2025年4月9日至10日，Rx-360資深審計(jì)專家蒞臨ACROBiosystems百普賽斯蘇州生產(chǎn)基地并對其質(zhì)量管理體系和供應(yīng)鏈安全性展開全面審計(jì);緊隨其后，4月23日至24日，進(jìn)駐ACROBiosystems百普賽斯北京生產(chǎn)基地，完成對其核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域——重組蛋白和試劑盒產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系以及供應(yīng)鏈安全性的審計(jì)。兩大基地憑借其嚴(yán)苛的質(zhì)量管理體系與供應(yīng)鏈安全承諾，雙雙通過Rx-360國際藥品供應(yīng)鏈聯(lián)盟的審計(jì)并獲得官方審計(jì)通過確認(rèn)函!
權(quán)威審計(jì)，覆蓋全球核心合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
Rx-360國際藥品供應(yīng)鏈聯(lián)盟(Rx-360 International Pharmaceutical Supply Chain Consortium)是全球制藥行業(yè)至關(guān)重要的非營利性聯(lián)盟組織，由領(lǐng)先的制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司、供應(yīng)商、行業(yè)協(xié)會及服務(wù)商共同發(fā)起成立。其核心使命是通過嚴(yán)格的審計(jì)、信息共享和最佳實(shí)踐推廣，提升全球藥品供應(yīng)鏈的完整性、安全性和可靠性。
本次審計(jì)深度驗(yàn)證兩大基地符合多項(xiàng)國際核心法規(guī)：
北京：符合ISO 9001、ISO 13485、ISO 14644潔凈室國際標(biāo)準(zhǔn)。
蘇州：符合ISO9001、中國GMP、歐盟GMP(EudraLex Volume 4)、美國cGMP(21 CFR Part 210/211)以及世界衛(wèi)生組織GMP(WHO TRS 986, Annex 2, 2014)等多項(xiàng)國際核心法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)證價(jià)值：邁向發(fā)展戰(zhàn)略新高度
成功通過Rx-360審計(jì)，標(biāo)志著ACROBiosystems百普賽斯：
1. 嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系、供應(yīng)鏈控制能力及對行業(yè)規(guī)范的符合性，已獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的權(quán)威背書;
2.成為全球生命科學(xué)行業(yè)值得信賴的關(guān)鍵合作伙伴;
3.滿足包括中國、美國、歐洲等多地區(qū)嚴(yán)苛法規(guī)要求;
4. 建立起系統(tǒng)、科學(xué)的供應(yīng)鏈評估與監(jiān)督機(jī)制。
ACROBiosystems百普賽斯兩大基地成功通過Rx-360國際組織的認(rèn)證并收到官方確認(rèn)函， 這一重要里程碑，標(biāo)志著兩大基地在產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈安全性方面達(dá)到了國際最高標(biāo)準(zhǔn)之一的認(rèn)可，體現(xiàn)了綜合競爭力并顯著增強(qiáng)了ACROBiosystems百普賽斯服務(wù)全球生物藥行業(yè)，滿足客戶需求的可信度。
建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量得到有效保證，是百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group的戰(zhàn)略性決策。集團(tuán)自成立以來，一直不斷完善質(zhì)量管理體系，旨在助力加速生物藥開發(fā)和上市進(jìn)程。百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group在2016年獲得ISO 9001認(rèn)證，并在2021年建立了GMP質(zhì)量管理體系。2024年蘇州GMP生產(chǎn)基地獲得ISO 9001和GMP雙認(rèn)證。公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，熟悉全球不同國家地區(qū)生物醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，緊密追隨行業(yè)趨勢，可以根據(jù)不同產(chǎn)品類型、不同客戶應(yīng)用場景和不斷變化的法規(guī)要求而快速建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系，進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，以滿足不同客戶的要求并使之與法規(guī)要求、市場環(huán)境等相適應(yīng)。
ACROBiosystems百普賽斯也將以此為新起點(diǎn)，將Rx-360的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的精髓深度融入日常運(yùn)營，外化于行，以實(shí)際行動(dòng)踐行國際一流品質(zhì)與合規(guī)性的承諾，攜手全球合作伙伴，共同開創(chuàng)更安全、更可靠的生物醫(yī)藥未來!
ACROBiosystems百普賽斯簡介
百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group(股票代碼：301080)是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計(jì)服務(wù)客戶超10000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放艫CROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。
ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制(CMC)、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地于2024年6月正式投產(chǎn)。項(xiàng)目總投資3.5億元。位于蘇州高新區(qū)，占地33畝，建筑總面積超過50,000㎡。采用智能化和模塊化的設(shè)計(jì)，靈活韌性，能夠勝任復(fù)雜多樣的生產(chǎn)任務(wù)，滿足客戶GMP級核心原料的不同供應(yīng)需求;工廠能夠適應(yīng)細(xì)胞治療新技術(shù)的不斷演進(jìn)，通過創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室持續(xù)打造創(chuàng)新性的產(chǎn)品和解決方案，快速進(jìn)行GMP級別產(chǎn)品升級和轉(zhuǎn)化。GMP工廠是ADR(Audit-Ready)工廠，具備隨時(shí)隨地接受來自全球客戶的線上線下審計(jì)能力。質(zhì)量體系遵循NMPA, US FDA, EMA等多國GMP法規(guī)，符合海內(nèi)外申報(bào)要求;生產(chǎn)產(chǎn)品包括GMP級細(xì)胞因子、抗體、酶、蛋白偶聯(lián)磁珠、培養(yǎng)基等，助力CGT藥物的研發(fā)、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程。
百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價(jià)值開始，到為全球市場整個(gè)行業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，公司不斷通過更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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