臨床試驗不實公司回避關鍵問題？熱景生物這樣回復

4月27日，極客網了解到，科創(chuàng)板上市公司熱景生物(688068.SH)發(fā)布澄清公告。

近日，熱景生物關注到有媒體在網絡發(fā)布題為《熱景生物被懷疑臨床試驗不實公司回避關鍵問題》的文章。公司第一時間關注到上述報道并立即展開了認真核實，為了避免對投資者造成誤導，現予以澄清說明。

關于產品獲得CE備案的時間，文章中提到“2020年9月25日，熱景生物官網發(fā)布消息稱，上轉發(fā)光法及膠體金法兩個新冠抗原試劑獲得歐盟CE認證，但歐盟官方確認CE認證的時間是時間分別是2020年10月13日和2020年10月27日。”

公司經核實，相關情況如下：

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)和新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(上轉發(fā)光免疫法)這兩個試劑盒，在歐盟上市之前，已經根據歐盟法規(guī)由歐盟代表提交歐盟主管當局備案注冊，在備案號獲得前，根據歐盟法規(guī)，備案資料提交后，會獲得受理回執(zhí)函，即獲得市場準入資格;因此，公司于2020年9月25日獲得受理回執(zhí)(該日期即為獲得市場準入資格)，2020年10月13日和2020年10月27日為公司獲得CE備案登記的日期。

關于臨床試驗樣本入組例數的說明，文章中提到“而自新冠疫情以來，沈陽累計確診病例103例，遠低于熱景生物所稱的600例左右的臨床試驗病例數。正因如此，熱景生物新冠抗原試劑臨床試驗真實性被質疑。”

公司經核實，相關情況如下：

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品臨床試驗在兩家單位完成，臨床試驗總樣本例數為617例，其中陽性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽市第六人民醫(yī)院入組了177例樣本，其中陽性樣本40例，陰性樣本137例。

按照臨床試驗方案的設計要求，入組的樣本中必須包含陽性樣本和陰性樣本，公司在實施臨床試驗時遵照臨床統(tǒng)計的要求進行了相應樣本的入組。

關于CE備案提交資料以及檢驗報告的說明，文章中提到公司在進行產品CE備案中的技術文檔資料中，有關檢驗報告為企業(yè)自檢報告。

公司經核實，相關情況如下：

按照CE備案產品的要求，申報者的產品技術文檔中，檢驗報告為企業(yè)按照產品技術要求進行的型式檢驗報告。

公司產品于2021年2月12日獲得德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學研究所(PEI)的檢驗報告。

公司CE備案以及申請德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學研究所(PEI)檢驗所提交資料的基礎數據、驗證程序等各環(huán)節(jié)真實，合法合規(guī)，符合歐盟的規(guī)定。

關于臨床試驗樣本入組以及倫理審查說明，文章中提到臨床試驗中所入組的為病例還是標本，同時提到了有關臨床試驗的倫理審查問題。

公司經核實，相關情況如下：

公司產品在進行臨床試驗中入組的為部分病例以及部分標本，符合臨床試驗入組要求。

本產品是屬于CE備案產品，按照《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求，對于CE備案產品不要求進行醫(yī)院倫理審查。

關于產品研發(fā)與臨床試驗時間的說明，文章中提到“熱景生物在2020年年報中稱：“在國內疫情實現階段性控制之后，公司在新型冠狀病毒檢測領域持續(xù)研發(fā)，先后研發(fā)了新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒、新型冠狀病毒(2019-nCoV)中和抗體檢測試劑盒?！眹鴥纫咔榈玫诫A段性控制是在2020年4月之后，這個時間點似乎也與熱景生物聲稱的“臨床研究在2020年2月至2020年9月期間進行”不符?！?/p>

公司經核實，相關情況如下：

新冠疫情爆發(fā)開始，公司就開始投入人力物力進行多個新冠檢測指標的研究，而且方法學涵蓋上轉發(fā)光免疫層析法、膠體金法、化學發(fā)光法等，由于臨床試驗從方案設計、組織實施、統(tǒng)計分析、形成報告需要較長的時間，所以公司在臨床試驗方面提前布局，加快組織，公司在2020年2月就與臨床試驗單位形成了合作并開始進行入組樣本的收集和整理，所以公司年報中所述的持續(xù)研發(fā)與臨床試驗的長時間跨度是一致的。

熱景生物表示，公司2021年一季度銷售的新冠抗原快速檢測試劑，主要為德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)于2021年3月2日和22日審批通過的，用于居家自由檢測認證的兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑產品;除該兩項產品外，其他已獲得CE備案產品銷售占比很小。前述審批為特殊審批，需要通過德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學研究所(PEI)的性能驗證，且上述認證的有效期為三個月，前述認證的到期時間分別為2021年6月2日和20日。前述媒體報道事項，對公司目前在德國銷售的兩款抗原快速檢測試劑以及公司經營無重大影響。

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